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Qualität

Die Gute Herstellungspraxis der Spurenelemente (GMP)

a) Alle Fabrikationsvorgänge sind klar definiert und werden aufgrund der gemachten Erfahrungen systematisch überarbeitet (Version der Revisionen)

b) Die kritischen Etappen der Fabrikation sowie alle wichtigen Änderungen werden freigegeben.

c) Alle zur Umsetzung der GMP notwendigen Mittel werden zur Verfügung gestellt, inklusive:

• qualifiziertes und angemessen ausgebildetes Personal

• angemessene und geräumige Räumlichkeiten

• passendes Material und Dienstleistungen

• korrekte Produkte, Behälter und Etiketten

• freigegebene Verfahren und Anweisungen (Verfahrenshandbuch GMP)

• angemessene Lager- und Transportmöglichkeiten

d) Während der Produktion werden Protokolle erstellt; sie beweisen, dass alle laut Verfahren erforderlichen Etappen tatsächlich verfolgt wurden und dass die erzielten Spurenelemente qualitativ und quantitativ ihren Spezifikationen entsprechen. Alle bedeutenden Abweichungen werden im Detail festgehalten und geprüft.

e) Es werden Fabrikations- und Vertriebsdossiers geführt, um den gesamten Ablauf einer Herstellungseinheit nachvollziehen zu können.

f) Der Vertrieb der Medikamente birgt minimale Qualitätsrisiken.

g) Für den Fall, dass eine Produkteserie aus dem Vertrieb zurückgerufen werden muss, wird ein Rückrufsystem organisiert.

Reklamationen in Bezug auf verkaufte Produkte werden geprüft, die Ursachen der Fabrikationsmängel gesucht und die passenden Massnahmen getroffen, nicht nur in Bezug auf das mangelhafte Produkt, sondern auch dahingehend, dass diese Mängel nicht erneut auftreten.

Um die Qualität sicherzustellen muss sich das Labor für eine sehr strenge Politik der Nichtübernahme der Ware im Fehlerfall entscheiden.