Qualité

Les bonnes pratiques de fabrications des oligoéléments (BPF)

a) Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l’expérience (version des révisions).
b) Les étapes critiques de la fabrication et toutes modifications importantes sont validées.
c) Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre des BPF sont fournis, y compris :

• un personnel qualifié et formé de façon appropriée
• des locaux convenables et suffisamment spacieux
• du matériel et des services adéquats
• Des produits, récipients et étiquettes corrects
• Des procédures et instructions approuvées (manuel des procédures BPF)
• Stockage et moyens de transports appropriés

d) Des protocoles sont établis pendant la fabrication ; ils prouvent que toutes les étapes requises par les procédures ont effectivement été suivies et que qualitativement et quantitativement les oligoéléments obtenus sont conformes à leurs spécifications. Toute déviation significative est enregistrée de façon détaillée et examinée.
e) Des dossiers de fabrication et notamment de distribution sont établis en vue de retracer l’historique complet d’un lot.
f) La distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité.
g) Un système de rappel est organisé pour le cas où il s’avèrerait nécessaire de rappeler un lot de produit.

Les réclamations concernant les produits commercialisés sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises, non seulement en ce qui concerne le produit défectueux lui-même mais également en vue de prévenir le renouvèlement de ces défauts.

Pour assurer la qualité, le laboratoire doit opter pour la politique très stricte de non-reprise de la marchandise en cas d’erreur.